Qualitätsarbeit - Schwerpunkt der Unternehmenspolitik

Die Erzeugnisse unseres Unternehmens dienen dem Ziel, eine hochwertige medizinische Versorgung zu unterstützen. Deshalb kommt der Qualitätsarbeit eine herausragende Bedeutung zu. Unser Qualitätssicherungssystem ist nach internationalen Normen im Einklang mit den besonderen Anforderungen für Medizinprodukte gestaltet und seit 1998 zertifiziert. Gemäß dem gegenwärtigen Entwicklungsstand erfüllen wir die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der EG-Richtlinie Medizinprodukte 93/42/EWG. Bei der Rezertifizierung und den jährlichen Überwachungsaudits haben wir nachgewiesen, daß wir die Qualitätssicherung als ständig weiterzuentwickelnden und zu verbessernden Prozess verstehen. Das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 ist in unser Qualitätssicherungssystem einbezogen.

Auf diesen Grundlagen beruht die CE-Kennzeichnung unserer Medizinprodukte. Sie sind in die Klassen I und Is eingestuft. Entsprechend den bestehenden nationalen und internationalen Regelungen werden unsere Medizinprodukte im und nach dem Fertigungsprozess überwacht und geprüft. In der Klasse Is wird eine externe Überwachung gemäß EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang V durch die Benannte Stelle 0197 durchgeführt.

Unsere Lieferanten wählen wir so aus, daß von vornherein qualitätsgerechtes Material in den Fertigungsprozess einfließt.

Für die Tätigkeiten und die Verantwortung in der Sterilisation sind unsere Mitarbeiter speziell geschult und  arbeiten mit höchstem Qualitätsbewusstsein. Sie können sich auf einen validierten Sterilisationsprozess stützen.